zurück

Wirksamkeit und Sicherheit der Substitutionsbehandlung mit retardiertem oralem Morphin (Substitol®)

2016-2018 (laufend)

Beschreibung/ Description

Hintergrund
Die Substitutionsbehandlung mit Opioiden hat sich in Deutschland seit Mitte der 90er Jahre als Standardbehandlung der Opiatabhängigkeit etabliert. Nach stark zunehmender Verbreitung in den 2000er Jahren haben sich die Patientenzahlen seit 2009 bundesweit auf Werte im oberen 70.000er-Bereich stabilisiert. Erfahrungen mit Levomethadon (80er Jahre), racemischem d,l-Methadon (1994) Buprenorphin (2000) liegen in Deutschland seit vielen Jahren vor. Intravenöses Diamorphin wurde 2009 gesetzlich erlaubt und 2010 für die Substitutionsbehandlung (für so genannte Schwerstabhängige) kassenärztlich zugelassen Seit Anfang 2015 steht mit dem retardierten oralen Morphin (Substitol®) eine weitere, in Kapselform vorliegende Substanz für die Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger zur Verfügung. Orales Morphin wird insbesondere in Österreich schon seit vielen Jahren in der Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger verwendet. Jedoch sind dessen Wirkungen bzw. Vorteile im Vergleich zu Methadon kaum wissenschaftlich evaluiert worden.

Zielsetzung
Die prospektive nicht-interventionelle Studie hat zum Ziel, den Einsatz von oralem retardiertem Morphin hinsichtlich seiner Wirkungen und Sicherheit unter Routineversorgungsbedingungen zu evaluieren. Dabei steht die Frage im Mittelpunkt, ob sich unter den mit Morphin behandelten Patienten ähnliche positive Veränderungen zeigen, wie sie aus den Substitutionsbehandlungen mit (Levo-)Methadon oder Buprenorphin bekannt sind. Dabei geht es im Einzelnen um die Kriterien 12-Monats-Haltequote, illegaler Drogenkonsum, somatischer Gesundheitszustand, psychische Symptomatik, Lebensqualität, Entzugssymptomatik, Heroin-Craving und Behandlungszufriedenheit. Mögliche Nebenwirkungen werden ärztlich beurteilt und im Rahmen der Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE) und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) erfasst.

Design
Die Studie wird in bundesdeutschen Arztpraxen und Substitutionsambulanzen durchgeführt. Es sollen 200 opioidabhängige Patienten rekrutiert werden, die bereits mit anderen Substitutionsmedikamenten behandelt werden und bei denen eine Entscheidung, auf retardiertes Morphin zu wechseln, gefallen ist. Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten zu Baseline sowie weiteren vier Erhebungszeitpunkten (nach 1, 3, 6 und 12 Monaten) befragt sowie deren Behandlungsverlauf ärztlich dokumentiert.

Leitung/ Project Coordinator

Beteiligte MitarbeiterInnen/ Involved Researchers

Förderung/ Funding

Die Untersuchung ist ein „investigator-initiated trial“ (IIT) und wird von der Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG finanziell unterstützt.