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Behandlung der HCV Virusinfektion mit direkt wirksamen antiviralen Substanzen (DAA) bei Opiatabhängigen

Jan 2016-Aug 2018 (laufend)

Beschreibung/ Description

Das primäre Zielkriterium der nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist die Überprüfung der Wirksamkeit von interferonfreien Substanzen für die Behandlung der chronischen Hepatitis C Virus (HCV) Infektion bei Opiatabhängigen. Die Wirksamkeit gilt als gegeben, wenn ein dauerhaftes virologisches Ansprechen zu Woche 12 nach Behandlungsende erreicht wird. Die Hypothese ist, dass sich die Wirksamkeit der antiviralen HCV-Behandlung mit interferonfreien Substanzen bei Opiatabhängigen nicht von derer nicht-opiatabhängiger Pateinten unterscheidet.

Sekundäre Zielkriterien: Zu den sekundären Zielkriterien zählt die Erfassung der Behandlungsadhärenz bei Opiatabhängigen. Die wird über die sogenannte 80/80/80% Regelung definiert. Die Adhärenz gilt als gegeben, wenn der Patient 80% der verschriebenen Dosis über einen Zeitraum von mindestens 80% der empfohlenen Behandlungsdauer eingenommen und 80% der anvisierten Arztvisiten wahrgenommen hat.

Behandlungsverlauf aus Patientensicht: Zudem werden von Patienten berichtete Einschätzungen zum Behandlungsverlauf (engl. patient reported outcome measures (PROMs)) hinsichtlich Lebensqualität, Erschöpfung, Depression, psychische und körperliche Gesundheit sowie Zufriedenheit mit dem Behandlungsverlauf dokumentiert.

Behandlungssicherheit: Über den gesamten Behandlungsverlauf und bis 12 Wochen nach Behandlungsende (t12) werden von allen Patienten kontinuierlich Daten zur Behandlungssicherheit (Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse) erfasst und differenziert nach verwendeter Substanz (ggf. plus Ribavirin) ausgewertet. In der klinischen Untersuchung ist ein unerwünschtes Ereignis definiert als jedes neu aufgetretene unerwünschte Ereignis oder definierte Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung im Behandlungsverlauf und bis zu 12 Wochen nach Behandlungsende.

Leitung/ Project Coordinator

Beteiligte MitarbeiterInnen/ Involved Researchers

Förderung/ Funding

Industrie